Il Direttore sanitario ha una posizione di garanzia rilevante e come tale risponde degli errori della struttura

Il Direttore sanitario ha una posizione di garanzia rilevante e come tale risponde degli errori della struttura.

Il direttore sanitario “è il garante ultimo dell’assistenza sanitaria ai pazienti” della sua struttura: una “posizione di garanzia giuridicamente rilevante”, con importanti attribuzioni manageriali e medico-legali, che porta con sé anche conseguenze e responsabilità di un certo rilievo in caso di errore medico.

Con la sentenza n. 32.477/2019, depositata il 22 luglio 2019, la Cassazione ha specificato quali sono i compiti e i poteri del direttore sanitario di una casa di cura privata: una pronuncia destinata a divenire un importante punto di riferimento sulla questione.

 

Il direttore sanitario della clinica condannato per omicidio colposo

Con sentenza del 2017 la Corte d’Appello di Roma aveva confermato il pronunciamento del Tribunale di Roma dell’8 ottobre 2014, con cui un chirurgo, una anestesista e il direttore sanitario dI una clinica romana, Villa Pia, erano stati condannati alla pena, condizionalmente sospesa, rispettivamente, di un anno e quattro mesi, dieci mesi e otto mesi per i reati loro ascritti di cui all’art. 589 del codice penale nonché al risarcimento dei danni nei confronti delle parti civili, per omicidio colposo (commesso dal primo medico in cooperazione colposa con le altre due figure) nel 2010 ai danni di una paziente.

In buona sostanza, si contestava al chirurgo di aver cagionato la morte di una puerpera agendo in violazione dei doveri di prudenza, diligenza, perizia ed osservanza dei protocolli sanitari su di lui gravanti quale esercente della professione medica.

In particolare, per aver avviato la paziente a un parto gemellare cesareo senza monitorare puntualmente e dunque trascurando una due placente, già risultata a rischio ad un precedente esame ecografico, nonché le condizioni di anemia già emerse a seguito degli esami effettuati prima e confermate anamnesticamente dalle perdite successive.

Ancora, per aver proceduto presso una struttura sanitaria di primo livello, priva di emoteca e comunque inidonea alla gestione di tale intervento e delle possibili complicanze su una gestante ad alto rischio a causa della gemellarità, dell’obesità, dei parti pregressi e delle ulteriori condizioni di rischio; per aver omesso di installare un drenaggio nel cavo pelvico per il monitoraggio della perdita ematica, che di fatto proseguiva in modo abbondante e non visibile; per averla avviata tardivamente in una struttura attrezzata (l’ospedale S. Camillo), quando ormai versava in condizioni disperate per lo shock emorragico, trovando la morte nelle ore successive.

 

Le contestazioni mosse dai giudici

Al direttore sanitario della casa di cura, imputato e poi condannato per cooperazione colposa, si imputava invece la mancata applicazione della Raccomandazione n. 6 del Ministero della Salute del 31 marzo 2008 per la prevenzione del decesso materno, per il mancato impedimento dell’effettuazione di parti cesarei nella struttura, priva dei requisiti strutturali per gestire le possibili complicanze post-partum; l’omesso stoccaggio in sala parto di sacche di emazie o di plasma proporzionato al numero dei parti assistiti; l’accettazione di gestanti, senza previsione di adeguate procedure, in assenza di un sanitario di riferimento senza preventiva valutazione del diario clinico; l’omessa organizzazione di periodiche esercitazioni per il trattamento delle emergenze post-partum.

Relativamente alla posizione del Direttore Sanitario, la Corte di merito aveva osservato e precisato che strutture come quella di Villa Pia prevedevano forme di prenotazione di sacche di sangue in caso di necessità, che il direttore era istituzionalmente preposto a predisporre meccanismi e procedure chiare, concordati con le varie equipe operanti nella struttura sanitarie e che le fasi di pre-ospedalizzazione e di accettazione, delineate in astratto dall’imputato, solo formalmente svolgevano la funzione di ulteriori e distinti momenti di verifica delle condizioni della paziente rispetto al controllo attuato dal medico curante, essendo di fatto sempre rimesse a quest’ultimo e non di chiara spettanza.

In ordine ai moduli organizzativi, secondo la Corte d’appello, il direttore sanitario consentiva o comunque non impediva prassi confuse, che riducevano il livello di garanzia e di affidabilità della clinica. Erano emerse, insomma, in tutta la loro evidenza, un’inidoneità intrinseca di Villa Pia, struttura di primo livello, e carenze nella concreta organizzazione e nel modo di prestare assistenza, che accentuavano questa inidoneità.

 

Il ricorso per Cassazione: per il direttore sanitario le colpe erano del primario

I tre indagati hanno proposto ricorso anche per Cassazione. Il direttore sanitario, la figura che qui interessa, ha lamentato che l’attribuzione di responsabilità a suo carico doveva implicare un’attenta valutazione della sua funzione in astratto e del ruolo concretamente avuto nei fatti occorsi alla paziente.

Occorreva poi dimostrare, a suo dire, che, se l’azione doverosa fosse stata tenuta, l’evento, con elevato grado di credibilità razionale, non si sarebbe verificato. I giudici di merito non avrebbero svolto l’attenta selezione delle fattispecie di azione legalmente tipizzate da convertire in corrispondenti ipotesi omissive e nell’individuazione degli obblighi di agire, la cui violazione veramente avrebbe potuto giustificare l’affermazione di responsabilità penale per omesso impedimento.

Il direttore sanitario asseriva di essere responsabile degli aspetti organizzativi ed igienico-sanitari, ma non della gestione clinica dei pazienti, dell’organizzazione del reparto o dell’unità di Ostetricia-Ginecologia. Secondo l’imputato, era l’ex primario, ossia il dirigente medico in funzione apicale, ai sensi dei D. Igs. n. 502 del 1992 e n. 229 del 1999, a dover fornire le informazioni programmatiche che consentissero ai suoi collaboratori l’efficiente svolgimento delle attività sanitarie e la gestione dei casi clinici sottoposti alla loro attenzione, nonché a dover verificare il funzionamento del reparto o dell’unità, la correttezza delle scelte diagnostiche intraprese dai medici ivi operanti e il rispetto delle procedure.

La figura apicale, e non il Direttore Sanitario, avrebbe dovuto indicare rimedi e cure appropriate alla salvaguardia delle condizioni di salute dei pazienti, tramite la programmazione interna e l’indicazione specifica delle corrette procedure da seguire nonché vigilare sui ricoveri.

Al dirigente sanitario in funzione apicale, e non a lui, spettavano i compiti di indirizzo, vigilanza, divisione del lavoro, organizzazione e programmazione dell’attività terapeutica del reparto, le procedure di emergenza, la vigilanza sull’esatta compilazione delle cartelle cliniche e la predisposizione di tutti gli strumenti idonei in funzione preventiva e di sicurezza, per ridurre al minimo il rischio di eventi lesivi prodotti da errori.

Doveva dunque essere censurato l’operato del primario, il quale non verificava i ricoveri, le situazioni di rischio di una paziente prima di accettarla e sottoporla a trattamento sanitario nonché la possibilità di indirizzarla verso un presidio sanitario più sicuro, e non informava il Direttore Sanitario o il Direttore Generale di possibili inidoneità, carenze strutturali o organizzative di Villa Pia. L’imputato, infatti, asseriva di non essere stato informato del rischio emorragico della paziente o di altre situazioni di rischio dal chirurgo, né dal medico di guardia, dalle ostetriche e dal primario, circostanza confermata da tutti i testi escussi e dai coimputati.

Ancora, egli sottolineava come il Direttore Sanitario non potesse impedire il ricovero di una paziente finché non fosse stato informato dello stesso. L’imputato, poi, deduceva che la Casa di cura Villa Pia era accreditata presso la Regione Lazio al primo livello assistenziale, per cui presentava le caratteristiche di sicurezza ed organizzazione, idonee a svolgere plurime attività sanitarie, tra le quali quelle di clinica ostetrica e di ginecologia.

Aggiungeva poi che la procedura di richiesta preventiva di una scorta di sangue in sala operatoria al Centro Trasfusionale S. Camillo non spettava al Direttore Sanitario, bensì ai clinici. Era la figura apicale (Primario o Direttore della Struttura complessa) del reparto/unità operativa a dover vigilare sulla correttezza delle indicazioni all’intervento chirurgico, mentre l’anestesista, sulla base dell’anamnesi remota e prossima, delle indagini strumentali e di laboratorio, a dover stabilire il grado di rischio (ASA) dell’intervento chirurgico.

In base al D. Igs. n. 502 del 1992, il Direttore Sanitario, non avendo compiti gestionali clinici, non poteva pertanto essere responsabile di un’attività colposa commessa da medici sui quali vigilava un’altra figura apicale. Non poteva essergli addebitato il mancato impedimento dell’accettazione delle gestanti senza la previsione di adeguate procedure poiché mancava un sanitario di riferimento per la presa in carico delle stesse e per la preventiva valutazione di tutto il diario clinico.

La cattiva organizzazione di un reparto non ricadeva, secondo l’imputato, sul direttore sanitario, ma sul Primario del reparto, cioè colui il quale lo dirige. Non poteva essergli ascritto neanche l’omesso stoccaggio in sala parto di sacche di emazie: egli infatti affermava che la Legge n. 107 del 1990 vieta ai presidi ospedalieri e alle case di cura di mantenere sangue e derivati nella frigo emoteca se non per brevissimo tempo. L’approvvigionamento del sangue, attesa anche la vicinanza col centro trasfusionale e la prenotazione delle sacche, erano comunque possibili.

Villa Pia non aveva l’obbligatorietà di detenere scorte di sangue, che poteva essere richiesto all’Ospedale S. Camillo, centro trasfusionale convenzionato. Per la valutazione del rischio era competente esclusivamente l’anestesista e i protocolli operativi erano stati previsti. Il direttore sanitario concludeva il suo ricorso ribadendo di non essere mai stato informato di difficoltà attuative o di mancata attuazione dei protocolli o di periodiche esercitazioni (di competenza del reparto).

La Cassazione ha disposto l’annullamento della sentenza impugnata ma solo perché i reati rispettivamente ascritti agli imputati erano estinti per intervenuta prescrizione. I ricorsi sono stati tutti rigettati agli effetti civili.

Per quanto riguarda la posizione del direttore sanitario, la Suprema Corte ha colto l’occasione per chiarire quali sono le competenze di questa figura apicale, premettendo alla trattazione del procedimenti alcune tematiche relative ai compiti e alle responsabilità del direttore sanitario di una struttura privata.

 

I compiti del direttore sanitario e la relativa normativa

L’indicazione dei compiti del direttore sanitario risale all’art. 53 della I. 12 febbraio 1968, n. 128, che prevede l’obbligatoria nomina di tale figura professionale in ogni casa di cura privata, prevedendo un rapporto diretto del medesimo con il medico provinciale (ora A.S.L.): il primo “risponde personalmente dell’organizzazione tecnico-funzionale e del buon andamento dei servizi igienico-sanitari”.

Il direttore sanitario, quindi, costituisce un diretto referente, nell’ambito delle strutture sanitarie private, degli organi pubblici titolari dei poteri di controllo ed intervento sull’attività delle strutture stesse. Egli, pertanto, assume la responsabilità della gestione della casa di cura sotto il profilo sanitario e, per quanto attiene all’organizzazione, dei diversi servizi tecnici della casa di cura stessa.

I compiti del direttore sanitario si sono successivamente estesi all’espletamento di compiti di controllo, vigilanza e sorveglianza previsti da ulteriori fonti legislative. L’art. 5 del d.P.R. 27 marzo 1969, n. 128, disciplina le attribuzioni del direttore sanitario, tra le quali vanno evidenziate: la previsione degli schemi di norme interne per la organizzazione dei servizi tecnico-sanitari; le decisioni sull’impiego, sulla destinazione, sui turni e sui congedi del personale sanitario, tecnico, ausiliario ed esecutivo addetto ai servizi sanitari dell’ospedale cui è preposto in base ai criteri fissati dall’amministrazione; la vigilanza sul personale da lui dipendente; la vigilanza sulle provviste necessarie per il funzionamento sanitario dell’ospedale e per il mantenimento dell’infermo.

L’ampiezza e la rilevanza dei compiti del direttore sanitario delle strutture sanitarie private trovavano espressa conferma nel d.P.C.M. 27 giugno 1986 n. 495600 (“Atto di indirizzo e coordinamento dell’attività amministrativa delle Regioni in materia di requisiti delle case di cura private”), che all’art. 27 stabilisce che “il direttore sanitario cura l’organizzazione tecnico sanitaria della casa di cura privata sotto il profilo igienico ed organizzativo, rispondendone all’amministrazione e all’autorità sanitaria competente”; “propone all’amministrazione, d’intesa con i responsabili dei servizi, l’acquisto di apparecchi, attrezzature ed arredi sanitari; vigila sul funzionamento dell’emoteca”.

Scendendo nello specifico, in ordine alle regole rilevanti nel tragico caso in questione, al direttore sanitario compete la vigilanza sul funzionamento dell’emoteca e su tutti gli aspetti della materia trasfusionale (vedi I. 4 maggio 1990, n. 107 e le previsioni analitiche di cui al decreto del Ministero della sanità del 27 dicembre 1990).

Le disposizioni dettate in questa materia dal decreto del Ministero della sanità in data 10 settembre 1995 qualificano il direttore sanitario quale referente diretto per la gestione delle problematiche relative all’impiego del sangue all’interno della clinica: si veda in particolare, l’art. 4, che affida al direttore sanitario la responsabilità della gestione della frigoemoteca, con ciò estendendo il mero controllo sul funzionamento alla vigilanza su tutte le attività di approvvigionamento e distribuzione del sangue nella casa di cura; l’art. 5, che affida al direttore sanitario il compito di organizzare il trasporto del sangue.

Di particolare importanza è anche la Raccomandazione per la prevenzione della morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto del Ministero della Salute n. 6 del 31 marzo 2008, rivolta alle direzioni sanitarie e diretta a “incoraggiare l’adozione di appropriate misure assistenziali e organizzative per evitare o minimizzare l’insorgenza di eventi avversi nell’assistenza al parto e al post-partum in modo da ridurre la mortalità potenzialmente evitabile“, che prevede (per quanto rileva nel caso in esame):

  • in tema di triage ostetrico, la corretta valutazione del rischio della donna da effettuare sulla base di criteri condivisi dall’équipe assistenziale e accuratamente riportati nella documentazione clinica, da differenziare sulla base dei livelli assistenziali ed organizzativi esistenti;
  • l’obbligo di ogni struttura ospedaliera di dotarsi di protocolli e percorsi assistenziali scritti, basati sulle prove di efficacia disponibili e condivisi tra tutti gli operatori sanitari coinvolti, che devono prevedere l’integrazione con il territorio, nell’ottica di favorire la continuità assistenziale al percorso nascita, la raccolta anamnestica completa, i ricoveri appropriati per livello di punto nascita e le modalità di trasporto in caso di emergenza ostetrica nonché l’opportunità di valutare la conduzione di un caso clinico, le possibili ricadute di una condizione ostetrica su entrambi i soggetti assistiti, madre e feto nel loro insieme;
  • l’obbligo di ogni unità operativa ostetrica di messa a punto di un proprio sistema di comunicazione tra tutti i professionisti, identificando gli strumenti più adeguati alla complessità assistenziale e organizzativa presente nel contesto e le modalità di comportamento da adottare soprattutto in fase di emergenza;
  • l’obbligo di predisporre i turni di servizio nel rispetto di criteri di sicurezza e garanzia per le donne e per i professionisti, equilibrando le competenze presenti in servizio, e di consentire il tempestivo consulto delle ostetriche e dei medici in caso di emergenza e, in particolare, coi membri più esperti dell’équipe, che devono essere prontamente rintracciabili all’interno della struttura o a turno reperibili con previsione dello scambio di informazioni mediante riunioni di reparto con la presenza di tutti gli operatori sanitari coinvolti;
  • l’obbligo di predisporre la documentazione clinica in modo da fornire tutti gli elementi necessari a rendere rintracciabili e verificabili le azioni assistenziali e terapeutiche intraprese, inclusi la documentazione inerente il decorso della gravidanza e il partogramma;
  • l’obbligo di attuare misure di prevenzione, tenendo presente gli aspetti legati all’appropriatezza dei percorsi diagnostico-terapeutici, all’integrazione e alla continuità dell’assistenza, all’appropriata informazione delle persone assistite e alla qualità della documentazione clinica, con particolare riferimento alle cause di rischio di morte materna tra le quali l’emorragia del post-partum;
  • l’importanza di un piano di formazione aziendale che preveda un training specifico per il personale coinvolto in attività assistenziali in corso di travaglio, parto e puerperio con riferimento ai fattori di rischio e alla qualità della documentazione clinica per la prevenzione della mortalità materna con formazione del personale per la gestione della donna assistita in emergenza nell’ambito dell’aggiornamento continuo di tutto il personale sanitario potenzialmente coinvolto;
  • la possibilità per le aziende e per i professionisti sanitari di avvalersi di strumenti di indirizzo quali linee guida, protocolli, percorsi clinico-assistenziali per migliorare lo standard delle cure erogate e garantire l’appropriatezza nei percorsi clinico-organizzativi (strumenti da concordare e condividere con gli operatori sanitari della struttura);
  • l’opportunità della partecipazione di tutte le figure professionali a periodiche esercitazioni di simulazione di emergenze ostetriche, dalle prime cure alle tecniche di rianimazione vera e propria, per verificare l’appropriatezza delle procedure messe in atto dalle diverse figure professionali coinvolte;
  • l’organizzazione di audit sistematici e documentati mediante metodologie che permettano di confrontare le procedure assistenziali a degli standard riconosciuti al fine di valutarne l’appropriatezza e di migliorare l’assistenza;
  • l’obbligo delle Direzioni Aziendali, anche sulla base della Raccomandazione in questione, di predisporre una propria procedura standardizzata per l’individuazione di idonee misure preventive della morte materna correlata al travaglio e/o parto.

Fatte queste premesse sulle principali disposizioni normative integratesi o succedutesi in materia,  gli Ermellini passano alla disamina degli addebiti, “tutti attinenti agli aspetti organizzativi”, in relazione ai quali il direttore sanitario era stato condannato in primo grado, con sentenza con- fermata dalla Corte di appello: riassumendo

  • la violazione dell’obbligo di non effettuare parti a rischio in strutture non adeguate a trattarli;
  • la verifica delle caratteristiche degli interventi, prima di accettarli e senza potersi affidare acriticamente all’operato dei medici curanti;
  • il mancato approvvigionamento di sangue quale carenza di carattere organizzativo generale (aspetto comprendente il mancato aggiornamento della convenzione stipulata con l’ospedale S. Camillo nel 2006-2007);
  • l’omessa prenotazione di scorte di sangue per specifiche necessità;
  • la mancanza in clinica di un riscaldatore di liquidi e di uno spremisacca, per accelerare l’infusione di sangue;
  • l’omessa predisposizione di procedure chiare e rigorose per l’accettazione dei pazienti (con particolare riferimento alle fasi di “pre-ospedalizzazione” e di “accettazione”, solo formalmente distinte dal controllo attuato dal curante, e all’omessa disciplina del caso di intervento di un soggetto esterno non coordinato col primario, l’assenza di chiarezza sull’esistenza o meno di una distinzione tra i reparti di ostetricia e di ginecologia);
  • la mancanza di modelli organizzativi della struttura emersa anche dalle opposte risposte al riguardo tra primario e direttore sanitario;
  • l’inesistenza di procedure per la gestione delle emergenze, manifestatasi con l’inizio della situazione critica della paziente e dimostrata dall’improvvisazione del chirurgo (ricerca di un posto letto in rianimazione, telefonata al collega di altro ospedale; richiesta di intervento del Pronto Soccorso solo dopo un’ora e mezza).

 

Il direttore sanitario è il “garante ultimo” dell’assistenza sanitaria

Alla luce del quadro normativo, entrambi i motivi di ricorso proposti da (omissis) devono essere ritenuti infondati – spiega la Suprema Corte – Va disattesa la tesi difensiva secondo la quale la responsabilità sulla struttura sanitaria e sulle procedure organizzative spetta esclusivamente al dirigente sanitario e la responsabilità del reparto va attribuita al solo primario.

Al direttore sanitario, infatti, vanno riconosciute plurime attribuzioni, tra le quali vanno ricomprese quelle di carattere manageriale e medico-legale, in quanto egli verifica l’appropriatezza delle prestazioni medico-chirurgiche erogate, la corretta conservazione dei farmaci, organizza la logistica dei pazienti e, soprattutto, governa la gestione del rischio clinico. Il direttore sanitario è il garante ultimo dell’assistenza sanitaria ai pazienti e del coordinamento del personale sanitario operante nella struttura, affinché tale attività sia sempre improntata a criteri di qualità e di sicurezza”. 

Ne consegue l’attribuzione all’imputato delle responsabilità per le carenze strutturali della casa di cura, sotto tutti i profili indicati, dall’omessa predisposizione di un adeguato meccanismo interno all’ospedale di verifica delle condizioni della paziente all’atto dell’ingresso, al fine di stabilire l’adeguatezza della struttura alla risoluzione delle problematiche di salute della medesima fino alla mancata predisposizione di un protocollo per le situazioni di emergenza quale quella prospettatasi nello specifico.

Non emerge – continuano i giudici del Palazzaccio – che il direttore sanitario abbia segnalato i difetti strutturali e/o organizzativi della struttura al dirigente sanitario o all’A.S.L. o che abbia in sede processuale dimostrato l’esistenza di una delega a terzi delle sue mansioni. Né ha provato l’eventuale ingerenza del dirigente sanitario nelle sue attribuzioni. Non risulta che egli abbia prevenuto la possibilità di una sottovalutazione del rischio da parte del medico curante e della non piena conoscenza di detto rischio da parte della struttura, per non aver predisposto un protocollo operativo al riguardo, evincibile nella notevole approssimazione nella ripartizione delle sfere di competenza tra direzione e singoli medici dal momento del ricovero a quello della fase emergenziale post-partum”. 

La condotta superficiale del direttore sanitario, secondo la Cassazione, è rinvenibile anche nella mancata predisposizione di un adeguato sistema informativo, che consentisse di evitare il ricovero della paziente a rischio e di destinarla verso una struttura maggiormente attrezzata, o di subordinare l’ospedalizzazione all’adozione di particolari precauzioni. Neanche il breve periodo di tempo intercorrente tra la data del ricovero e quella dell’intervento rappresenta un elemento a favore del dirigente, “perché egli avrebbe dovuto predisporre procedure idonee a consentire a sé stesso – oltre che all’intera equipe – di conoscere adeguatamente e tempestivamente le situazioni di rischio (obesità, pregressi parti, valori delle analisi, pericolo di emorragia, ecc.) e di predisporre tutte le misure preventive del caso”.

Insomma, per la Suprema Corte la sua condotta “imprudente” si è aggiunta a quella dei medici “i quali avrebbero dovuto tener conto delle condizioni della struttura e della paziente nonché dell’assenza di precise direttive in materia, così da determinarsi diversamente e adottare maggiori cautele per prevenire situazioni di emergenza.

La predisposizione di una scorta di sangue adeguata, la fissazione di protocolli in situazioni emergenziali e le modalità di contattare l’ospedale S. Camillo rientrano tutte nelle specifiche competenze del direttore sanitario e sotto la sua diretta responsabilità”.

 

Agli ampi poteri corrispondono anche le relative responsabilità

In conclusione, “può affermarsi – sentenzia la Cassazione – che al direttore sanitario di una casa di cura privata spettano poteri di gestione della struttura e doveri di vigilanza ed organizzazione tecnico-sanitaria, compresi quelli di predisposizione di precisi protocolli inerenti al ricovero dei pazienti, all’accettazione dei medesimi, all’informativa interna di tutte le situazioni di rischio, alla gestione delle emergenze, alle modalità di contatto di altre strutture ospedaliere cui avviare i degenti in caso di necessità e all’adozione di scorte di sangue e/o di medicine in caso di necessità”.

Automaticamente, il conferimento dei tali poteri comporta anche l’attribuzione al direttore sanitario “di una posizione di garanzia giuridicamente rilevante, tale da consentire di configurare una responsabilità colposa per fatto omissivo per mancata o inadeguata organizzazione della casa di cura privata, qualora il reato non sia ascrivibile esclusivamente al medico e/o ad altri operatori della struttura.

Tale colpa di “organizzazione”, da intendersi in senso normativo, è fondata sul rimprovero derivante dall’inottemperanza da parte del direttore sanitario di adottare le cautele organizzative e gestionali, necessarie a prevenire la commissione dei reati previsti tra quelli idonei a fondare la responsabilità della casa di cura”.

 

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